INDICE

Capítulo 1
Capítulo 2
Capítulo 3
Capítulo 4
Capítulo 5
Capítulo 6
Capítulo 7
Capítulo 8
Capítulo 9
Capítulo 10
Capítulo 11
Capítulo 12
Capítulo 13
Capítulo 14
Capítulo 15
Capítulo 16

Capítulo 17
Capítulo 18
Capítulo 19
Capítulo 20
Capítulo 21
Capítulo 22
Capítulo 23
Capítulo 24
Capítulo 25

Apéndice I
Apéndice II
Apéndice III
Apéndice IV

En el momento actual, cuando los intereses comerciales de las diferentes multinacionales de la industria farmaceútica, pugnan continuadamente por ampliar más y más sus mercados, tratar de obtener información fidedigna sobre las cifras de ventas de anticonceptivos orales (AHO) en diferentes países o regiones del mundo es, cuando menos, tarea de titanes. Los medios de comunicación nos informan, casi a diario, de grandes operaciones financieras, de enormes fusiones empresariales, de abultadísimas cifras de negocio y facturación,... y entre ellas siempre están presentes algunas de las grandes compañías de la industria farmaceútica.

A pesar de ello, alcanzar el conocimiento real de sus cifras de ventas en un segmento determinado del mercado es, cuando no imposible, definitivamente muy dificultoso; la intención de este autor era la de realizar ciertamente el análisis comparativo sobre el consumo real de AHO en países de nuestro entorno, tal como promete el título de este capítulo. Sin embargo, en honor a la verdad, el subtítulo, haciendo referencia a "una aproximación" se acerca de forma más precisa a lo que el lector encontrará en las siguientes páginas. He de confesar desde esta introducción que ha sido extraordinariamente complicado tener acceso directo a datos reales de consumo, a cifras globales como número de envases vendidos totales del estado, cifras relativas en relación con el resto de la Unión Europea, análisis comparativo de ventas de un mismo grupo productor en diferentes países en los que dicho grupo tiene presencia establecida,... etc. Algunos de esos datos, simplemente, se echarán en falta por inexistentes a nuestro alcance.

• La última "encuesta de fecundidad" publicada por la administración central española referida al conjunto de nuestro país, data nada menos que de 1985 ü) . Huelga todo comentario si, en un análisis superficial y sencillo, comprobamos lo mucho que ha variado la sociedad española en los últimos doce años tan solo ateniéndonos a lo recogido en las hemerotecas. Se ha afirmado en este sentido que, al igual que se ha constatado en algunos países de nuestro entorno geográfico y cultural, parece tomar cuerpo una variación en las curvas que demuestran un cierto grado de recuperación de la natalidad de nuestro país. Si eso es cierto, y parece serlo, es también altamente probable algún cambio en el empleo de métodos anticonceptivos que, oficialmente, no podremos constatar hasta la publicación de una nueva encuesta general de fecundidad española.

• En dos documentos oficiales provenientes del Instituto Nacional de Estadística publicados en dos diferentes años aún cercanos en el tiempo,
como son el "Anuario Estadístico 1994" (2) y "España en cifras-1996" (3), se afirma sin rubor ninguno que la población total española referida al Censo General de Población de 1991 era, respectivamente, 39.433.942 habitantes (2) y 38.872.268 personas (3) : apenas medio millón de conciudadanos que se volatilizaron entre uno y otro documento, sin explicación alguna (exactamente 561.674 personas).

• En el mismo sentido, y con las mismas fuentes aludidas, la población femenina en el mismo año era, respectivamente, según datos oficiales,
20.095.859 (2) ó 19.835.822 (3); apenas un cuarto de millón largo de diferencia (exactamente 260.037 mujeres) entre ambos documentos.

En cualquier caso, analícense las cifras que se analicen, en lo que respecta a nuestro país, el panorama de la anticoncepción ha variado extra ordinariamente en los últimos 25 años. Si científicamente ese período de tiempo es una eternidad, sociológicamente, en virtud de los múltiples acontecimientos de todo orden que han sucedido en nuestro país, el mismo período se nos antoja una completa era; véase, si no que en 1970 el régimen político era diferente que el actual, la dictadura anulaba los procedimientos democráticos, estaban penalizados por ley la esterilización masculina y femenina y no es sino hasta el final de esa década que los anticonceptivos orales son oficialmente despenalizados y finalmente liberalizados.

Se entenderá así fácilmente la diferente tasa de fecundidad que, no sólo en nuestro país, sino los de nuestro entorno cultural o socioeconómico han experimentado entre, por ejemplo, 1970 y 1992. Entiéndanse estos cambios en virtud, entre otros muchos, de las consecuencias que para el mundo occidental tiene la gran crisis del petróleo de 1973 y siguientes, con el desmoronamiento y reconversión de la industria pesada siderúrgica y naval de los años inmediatamente subsiguientes. Así, será fácil entender (tabla nº 1), las diferentes tasas de fecundidad que se nos muestran para comprender hasta qué extremo el mundo occidental amplia la utilización de muy diferentes métodos de anticoncepción, regulando, a la baja, su natalidad.

La tasa de fecundidad mundial en 1992 era 3.1, mientras que para los países industrializados era tan solo de 1.8, con índice en 1992 (1970 = 100) respectivamente 63 y 76. En el mismo período de tiempo, nuestro país (tabla n° 1) presentaba una tasa 1.2 con un índice de tan solo 41, la más baja con mucho de los países industrializados que nos son más cercanos como los del ámbito de la Unión Europea. Tras el boom natalicio de los años sesenta, España entra en los años setenta y más en los ochenta en una sistemática y continuada reducción de su natalidad, lo que le lleva a unas tasas de fecundidad en los noventa extremadamente bajas. Recuérdese que el nivel de reemplazo de la población está estadísticamente fijado en 2.1 hijos/mujer (3), lo cual nos lleva a un saldo vegetativo "cero" durante muchos años de los transcurridos en el principio de la actual década.

Así pues, en el marco de este panorama sociológico, tan solo levemente apuntado (pues no es éste el lugar para un análisis socio-demográfico ni la preparación de este autor la ideal para abordarlo), tomemos en consideración cuál es la situación del consumo de AHO en nuestro país, tratando de establecer con las dificultades anotadas arriba, cuáles son las diferencias respecto a Europa y a los Estados Unidos de Norteamérica (USA).

CONSUMO DE ANTICONCEPTIVOS ORALES EN ESPAÑA

Lo decíamos anteriormente: hasta que no se publique una nueva, hemos de referirnos aquí a los datos de la encuesta de fecundidad publicada en nuestro país en 1985 (1). Según ella (tabla n° 2), prácticamente todas las mujeres conocían la existencia de, al menos, un método contraceptivo eficaz, concretamente el 98.63% de todas ellas. Prácticamente el mismo número de mujeres, un 97.63%, conocía de la existencia de los anticonceptivos orales. Nada nuevo si consideramos los cambios en política sanitaria y en calidad-cantidad de información que la población recibe al respecto desde la liberalización de los AHO en el final de la década de los setenta. Seguramente, aquí, tuvo que ver la creación y generalización de los Centros de Planificación Familiar que en aquellos momentos se abrieron a todo lo largo de nuestra geografía.

A pesar de estas cifras, no deja de sorprendernos que aún exista casi un 1% de la población femenina total española que ignore completa mente la existencia de algún método contraceptivo (nada menos que 77.346 españolas estaban en esa inopia contraceptiva en 1985).

De los ocho millones largos de mujeres que declaraban haber oído hablar de AHO (tabla n.° 2), más de la tercera parte los ha usado en algún momento de su vida (tabla n.° 3), exactamente un 33.14% (2.737.907 mujeres en 1985). Es preciso aclarar aquí al lector, que en la lectura de esta tabla, en un intento por simplificar, el autor ha agrupado a todas aquellas mujeres que han usado, al menos una vez en su vida, cualquier otro método contraceptivo que no sea AHO; de ahí que este epígrafe no se acompaña de porcentaje alguno y es una cifra (9.381.533) netamente superior en números absolutos a la población total femenina de 1985 que se cifraba en 8.262.336 mujeres.

Consumo de AHO en España

Encuesta de fecundidad de 1985

Respecto al tema central de nuestro estudio, empleo de AHO, su utilización es mucho más frecuente entre casadas (41.94%) que entre solte ras (11.14%); téngase en cuenta que entre estas últimas, hasta un 76.97% (3 de cada 4) no reconocían utilizar ningún método anticonceptivo en toda su vida (tabla n.° 3). Si desmenuzamos, agrupando los estados civiles, ese 33.14% de mujeres españolas usuarias de AHO, es preciso decir que son las que han empleado este método en algún momento de su vida; se calcula, sin embargo, que el nivel de usuarias actuales es de aproximadamente el 14-16% del total de mujeres en edad fértil con mayor susceptibilidad de uso, las comprendidas entre los 18 y 44 años de edad: y esto, en datos del censo de 1991 (1,4,5) representa aproximadamente 1.300.000 mujeres.

Cabe comentar finalmente de la tabla n° 3, que se han omitido, en aras de la simplificación, los métodos anticonceptivos de las mujeres en otros estados civiles (viudas-separadas-divorciadas-en nulidad); destaca entre ellas que la AHO es el método de elección entre las separadas y divorciadas (42.53 y 72.36% respectivamente), ocupando el tercer método más usado entre las viudas, tras el coito interrumpido (31.46%) y el preservativo (21.28%). Parecería, curiosamente, que las viudas dejan a sus compañeros sexuales la responsabilidad de la contracepción y que, seguramente también por la edad media de este grupo, el empleo de AHO tan solo se reconoce en una de cada cinco viudas (19.09%) (1).

En el capítulo de qué tipo de anticonceptivo oral emplea la mujer española (tabla n° 4) es muy destacable el definitivo cambio de tendencia que se ha producido en los últimos 6 años: así, en 1992 el 61.2% empleaba AHO de los "clásicos" con gestágenos de II generación-AHO GII y tan solo un 26.1% se decantaba por los AHO con gestágenos de III generación-AHO GIII (8.82 contra 3.77 millones de ciclos respectivamente para ambos grupos de fármacos). A medida, probablemente, que el ginecólogo ha ido apreciando las ventajas de AHO GIII, estas cifras se han ido invirtiendo y eran 51.7% versus 34.8% en 1993; 45.0% versus 41.8% en 1994; 37.8% versus 49.7% en 1995; 35.6% versus 50.9% en 1996, estabilizando ambas tendencias, decreciente para AHO con GII y ascendiente para AHO con GIII en 1997 en que los porcentajes eran respectivamente 34.7% y 51.8% (cifras absolutas en millones de ciclos en la tabla n.° 4).

En el mismo período de tiempo, los AHO con antiandrógenos (en nuestro país solo existe como tal una formulación medicamentosa) mante nían sus cifras en torno al 12.7% en 1992, hasta el 13.5% para 1993-1996-1997. Seguramente, es éste un segmento de mercado estable condicionado no sólo por la necesidad de anticoncepción, sino por las características endocrinológicas de las usuarias de estos preparados (consumos cifrados alrededor de 1.9-2 millones de ciclos/año).

Muy curioso resulta sin embargo el análisis de los crecimientos, positivos o negativos, de los consumos de AHO en nuestro país. Así, AHO GIII creció un 39.7% en 1993 respecto del año anterior, enlenteciendo este incremento a un 21.6% en el año siguiente y a un 18.7% en 1995. Fue en este año cuando se produjo la polémica, más periodístico-sensacionalista que científico-responsable, de su relación con la trombosis venosa profunda; en 1996, el incremento en cifras de ventas fue tan solo del 4.4% respecto de 1995. Similar circunstancia la sufrieron los AHO con antiandrógenos cuando en los años 1994 y 1995 sus cifras decrecieron respectivamente 0.7% y 5.9% respecto de los años inmediatamente anteriores. Recordemos aquí la encendida polémica que surgió precisamente en ese período de tiempo, acerca de la no demostrada relación entre el empleo del Acetato de Ciproterona (AHO-AA) y el desencadenamiento de neoplasias hepáticas malignas. Cuando la polémica cedió y las aguas volvieron a su cauce para AHO-AA, ello coincidió en el tiempo con el affaire GIII- trombosis venosa profunda, con lo que en 1996 los AHO con antiandrógenos repuntaron hasta un 10.2% respecto al año precedente.

Fenómenos parecidos, curiosamente, han sido evidenciados por otros autores en otras latitudes. Hoy podemos afirmar sin embargo, que ningún otro producto farmacéutico ha sido tan profusamente estudiado y tan seguido meticulosamente en el tiempo como AHO, con estudios que, en ocasiones, permanecen abiertos hasta 30 años después de su inicio. Basta recordar aquí los estudios de cohorte del Royal College of General Practitioners (RCGP) o el de Oxford Family Planning Association, con el que varias generaciones de médicos hemos aprendido sobre los efectos e interacciones de muy diferentes formulaciones y dosis de AHO. Pues bien, seguramente porque la razón fundamental y última del empleo de estos fármacos es el control de la natalidad, su estabilidad en el tiempo en términos de consumo se han visto periódicamente infundidos por la publicación de artículos que venían a interferir grandemente en las tendencias que diversas poblaciones manifestaban en los tiempos inmediatamente anteriores a esas publicaciones (6) . Lo decíamos antes para explicar lo sucedido en el consumo de AHO en la España de los noventa y se puede argumentar históricamente con otros hitos que resultaron impactantes en su tiempo. Así, sucedió que las tasas de abortos para Inglaterra y Gales cambiaron su pendiente y sufrieron un punto de inflexión claro, hacia arriba, (ver figura nº 1) con la publicación de cuatro estudios que ya son históricos (7):

• En 1977 el aludido RCGP publicó sus primeras observaciones sobre el riesgo de mortalidad entre las usuarias de AHO (8). A este estudio siguió un descenso en el consumo de AHO y un consecutivo incremento en la tasa de abortos en Inglaterra y Gales.

• Unos años más tarde, en 1983, Pike relacionó el empleo de AHO con el cáncer de mama (9) y Vessey publicó sus hallazgos relacionando el uso de la píldora con el cáncer de cérvix uterino (10). Idéntico resultado en el incremento de abortos, que ascendieron durante los 4-5 años subsiguientes.

• Finalmente, en 1987, el mismo grupo de Vessey (11) retomó el tema de píldora y cáncer de mama, argumentando un incremento en la prevalencia de éste entre las usuarias tempranas de AHO. Nuevamente, la tasa de abortos se incrementó hasta 1992 como consecuencia posiblemente del abandono parcial de AHO por una significativa porción de usuarias (ver figura n° 1).

Probablemente, estas controversias nos han hecho profundizar en el conocimiento de AHO pero, finalmente, hoy está fuera de duda la seguridad de estos fármacos (12), aunque no es éste el capítulo donde el lector deberá buscar evidencias a este respecto.

CONSUMO DE ANTICONCEPTIVOS ORALES EN EUROPA

En el caso de Europa debemos introducir, respecto a lo que se comentaba para el particular caso de Espaíia, dos variables diferentes en el análisis del consumo de AHO cuales son:

• La presencia de los anticonceptivos con "progestágenos sólo", no comercializados aún en nuestro país. Su consumo es muy marginal y se mantiene estable en alrededor del 3.2-3.3% del total para el período 1992-1997 (ver tabla n.° 4): en cifras absolutas, las ventas oscilan entre 8.6 millones de ciclos para 1992 y 9.5-9.3 para el período 1995-1997.

• AHO conteniendo Dienogest, tampoco comercializados en nuestro país. Su empleo se inició en Europa, en forma experimental, en 1993, no comercializándose hasta 1995. Sea como fuere, tan solo representan sobre el total de ciclos, un 0.8% en el año de su comercialización (2.3 millones de ciclos), un 1,6% en 1996 (4.6 millones) y un 1,7% en 1997 (4.8 millones). Este incremento puede considerarse igualmente marginal respecto del total.

Mayor relevancia supone el análisis de los tres grandes grupos de AHO que considerábamos en el caso de España, a saber: AHO clásicos, AHO con gestágenos de tercera generación (AHO-GIII) y AHO con antiandrógenos (AHOAA). Respecto de los primeros, el reparto es mucho más equitativo observándose para AHOGIII un crecimiento negativo a favor de los AHO con gestágenos de segunda generación o AHO clásicos, como consecuencia de la crisis de finales de 1995, ya comentada anteriormente, pero en contra de la tendencia positiva general de todo el mercado, como se observa también en los datos globales del mercado europeo (13).

En este punto deberemos decir que el mercado global en Europa tiende a la estabilización, sino con tendencia al crecimiento negativo: así entre 1993 y 1995 se apreciaron incrementos en torno al 2.0-2.3% para decrecer un 1.6% en 1996 y un 0.2% en 1997. En idénticos períodos, España siguió un comportamiento muy errático y sin claras tendencias (ver tabla n.° 5), en virtud de diferentes variables, imposibles de valorar adecuada y completamente en este momento.

Sin embargo, en el caso de Europa, y aunque es demasiado temprano para hacer análisis globales, es claro que el mercado entra en declive, aunque no nos atreveríamos a decir en recesión, al variar la tendencia hacia la baja desde 1994 (ver tabla n.° 5); probablemente, el dato deberá evaluarse con más años de perspectiva para comprobar si los 291 millones de ciclos vendidos en 1995 (tabla n.° 4) marcan de verdad un máximo histórico.

Comentario aparte merece el consumo de AHO-AA en Europa pues, si bien mantienen unas cifras estables en torno a 14.4 millones de ciclos en 1992 hasta 15.1 millones de ciclos en 1997 (lo que representa porcentualmente alrededor de un 4.9-5.6% más o menos estable) (tabla n.° 4), sin embargo, si analizamos las variaciones de crecimiento respecto del año anterior, veremos como su particular crisis de 1994 le supuso a este grupo farmacológico un auténtico descalabro: en 1993 había crecido un 8.4% para pasar a un crecimiento exiguo del 0.6% en 1994. El año siguiente le supuso un decremento de 8.2% (14.4 millones de ciclos), tendencia que se invirtió en 1996 con crecimiento del 3.8% (14.97 millones de ciclos), estabilizándose en 1997 con un 0.9% (15.10 millones de ciclos). Habremos de concluir nuevamente que las informaciones científicas más o menos, convenientemente magnificadas, pueden hacer tambalear también los mercados de anticonceptivos orales.

CONSUMO DE ANTICONCEPTIVOS ORALES EN USA

Para analizar esta parte del mundo es tentador empezar diciendo que es USA son un país excesivamente grande y complejo como para ser analizado en su conjunto. Aunque tópico, el comentario puede ser acertado cuando un observador se acerca al tema del consumo de anticonceptivos orales en el país científicamente líder del mundo.

Efectivamente, con una población casi ocho veces superior a la nuestra, de toda la cual casi 58 millones son mujeres de 15 a 44 años de edad potencialmente usuarias de anticoncepción oral, tan solo hay 16,8 millones de usuarias de AHO reales (14) (15), Esto representa tan sólo un 29.01% del total de población femenina cuando para nuestro país habíamos dado la cifra relativa de un 33.14% (tabla n° 3). De hecho, si ampliamos el margen de posibles usuarias hasta los 50 años, tan sólo un 25% de todas ellas consumen AHO, para un total de población femenina en este margen de 15-50 años, de 66.2 millones de americanas (14). ¿Por qué? Seguramente resultaría baladí apuntar aquí tan solo unas pocas razones que pudieran adjudicarse con acierto a una masa de población potencialmente consumidora como 66.2 millones de personas. Sin embargo, nos atreveremos a aventurar que tiene que ver, de alguna forma, la exigencia absoluta de seguridad del consumidor americano medio y la consecutiva judicialización de la medicina en USA.

De hecho, el mercado no crece en términos absolutos sino en números casi despreciables para estas magnitudes (tabla n.° 4) y cuando se analizan los incrementos porcentuales respecto a años anteriores (tabla n.° 5) las variaciones de unos años a otros son tan erráticas, al menos en el analizado período 1992-1997, como denotábamos para nuestro propio país.

Es destacable, analizando ya grupo farmacológico por grupo (tabla n.° 4) que el consumo mayoritario corresponde a anticonceptivos de corte clásico, provistos de gestágenos de segunda generación con porcentajes que son como siguen: 98.2% en 1992; 90.9% en 1993; 83.3% en 1994; 78.5% en 1995; 77.2% en 1996; 76.8% en 1997.

De forma estrictamente paralela pero en sentido inverso, los AHO provistos de gestágenos de tercera generación incrementan notablemente su posición en el mercado USA comenzando en 1992 con medio millón de ciclos vendidos (0.7% del total) para pasar a un 7.8% en 1993, 15.1% en 1994 (11.8 millones de ciclos), 19.9% en 1995 y estabilizándose en 1996-1997 con unos 21.0 y 21.1% respectivamente (lo que da unas cifras absolutas de 17.4 y 17.5 millones de ciclos vendidos en esos años referidos). Es apreciable la fuerte entrada de este grupo farmacológico en USA que explica las variaciones en el consumoventa, respecto del año anterior:

- 1993: 1072.1% de incremento.
- 1994: 90.6% de crecimiento respecto a 1993.
- 1995: 34.6% respecto a 1994.
- 1996: 9.3% respecto a 1995.
- 1997: 0.3% respecto a 1996.

Los progestágenos solos en los Estados Unidos de América se mantienen también en un marginal 1.1-1.8 del total de AHO consumidos en el período 1992-1997, de forma similar a como señalábamos en el global europeo, con cifras globales que oscilan entre 0.8 millones de ciclos para 1992 y 1.49 millones de ciclos en 1997 (tabla n.° 4). No nos merecen más comentarios.

COMENTARIOS FINALES

Sin embargo lo anterior, es evidente que el mercado de anticoncepción oral no crece en España y en Europa como cabría esperar en función de su probable eficacia y de su elevadísima seguridad (tabla n.° 4); el número de ciclos vendidos se mantiene en ambos lugares más o menos estable y, si bien crece levemente en números absolutos en USA (tabla n.° 4), el análisis porcentual de los incrementos anuales entre 1992 y 1997 (tabla n.º 5), nos devuelve a una realidad errática en su tendencia y con, en todo caso, leves modificaciones respecto del año inmediatamente anterior.

BIBLIOGRAFÍA

1. Instituto Nacional de Estadística: Encuesta de Fecundidad en España-1985, 1986.
2. Instituto Nacional de Estadística: Anuario estadístico-1994, 1995.
3. Instituto Nacional de Estadística: España en cifras-1996, 1997.
4. El Médico: Anuario español-1997, 1997.
5. IMS: Mercado de los anticonceptivos hormonales orales en España, 1997.
6. Killick SR. Objective data en the impact el the pill scares. Gynecol Formar 1(2): 16-26, 1996.
7. Bromham D. Pill alerts and pill scares. Gynecol Forum 1(2): 3-4,1996.
8. Royal College oí General Practitioners. Oral Contraceptiva Study. Recommendations £rom the
findings of the RCGP oral contraceptivo study en the mortaloy risks of the oral contraceptives.
Br. Med. J. 2: 947-948, 1997.
9. Pike MC., Henderson BE., Krailo MD. Breast cancer in young women and use of oral contraceptives: possible modifying effect o£ fomulation and age at use. Lancet 2: 926-930, 1983.
10. Vessey MP., Lawless M., Mcpherson K., Yeates D. Neoplasia el the cervix uteri os and contraception: a possible adversa effect oí the pill. Lancet 2: 930-934, 1983.
11. Mcpherson K., Vessey MP., Neil A. Early contraceptiva use and breast cancer: results al another case-control study. Br. J. Cancer 56: 653-660, 1987.
12. Rosenber L. Controversy over the safety of modem oral contraceptivas. Gynecol Forum 1, 2:5-
9, 1996.
13. IMS: Mercado de los anticonceptivas hormonales orales en Europa, 1997.
14. Stars Population Database: Total, female-only and fertile populations in U.S. and Europa.
Five-year trends and estimates: 1990-2005.
15. IMS: Mercado de los anticonceptivos hormonales orales en USA, 1997.